​Фторафур 400 мг, 100 капсул.

Описание

Капсулы представляют собой твердые желатиновые капсулы с желтым корпусом и оранжевой крышечкой; содержимое капсул - белый порошок без запаха.

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота - 4 мг.

Состав корпуса капсулы: диоксид титана (Е171) - 2%, хинолиновый желтый краситель (Е104) - 0,7139%, красный краситель оксида железа (Е172) - 0,0057%, желатин - до 100%.

Состав крышки капсулы: диоксид титана (E171) - 2,5%, хинолиновый желтый краситель (E104) - 0,1586%, малиновый краситель (Ponceau 4R) (E124) - 0,1983%, желатин - до 100%.

100 шт. - пластиковые банки емкостью 150 мл (1) - картонные коробки.

Клинические и фармакологические группы / Групповая принадлежность

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

Действующее вещество

- тегафур

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антиметаболит

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

Срок годности

Срок годности - 4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый эффект обусловлен нарушением синтеза ДНК и РНК. Образующийся в результате гидролиза фторурацил ингибирует фермент тимидилатсинтетазу и синтез ДНК, вводится в структуру РНК вместо урацила, делая ее дефектной, и подавляет пролиферацию клеток.

В опухолевых клетках он превращается в 5-фтордезоксиуридин-5-монофосфат, который затем фосфорилируется в трифосфат и включается в состав РНК, и флоксуридинмонофосфат, который ингибирует тимидилатсинтетазу. Он менее токсичен и лучше переносится пациентами, чем 5-фторурацил.

Показания

рак толстой и ректальной кишки;

рак желудка;

рак молочной железы;

атопический дерматит;

кожные лимфомы.

Способ применения, курс и дозировка

Препарат принимают внутрь. Суточная доза Фторафура® составляет 20-30 мг/кг массы тела (1,2-1,6 г) в 2-4 приема, но не более 2 г/сут.

Курсовая доза составляет 30-40 г. Интервал между курсами составляет 4 недели.

Доза препарата Фторафур может быть снижена у пациентов пожилого возраста и на поздней стадии заболевания.

Передозировка

Симптомы: усиление токсического действия со стороны желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы и угнетение кроветворения.

Лечение: контроль функции кроветворения в течение как минимум 4 недель, при необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот тегафура неизвестен.

Лекарственное взаимодействие

Тегафур повышает эффективность других химиотерапевтических средств (оксалиплатина, ралтитрексида, циклофосфамида, метотрексата, доксорубицина, митомицина) и лучевой терапии (возможно, увеличивает риск развития побочных эффектов).

Переносимость тегафура улучшается при одновременном применении с фолинатом кальция.

При одновременном применении с фенитоином он усиливает действие последнего.

Ингибиторы микросомального окисления в печени повышают токсичность тегафура.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, стоматит, эзофагит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нарушение функции печени, острый гепатит, острый панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, сонливость, атаксия, эйфория, симптомы лейкоэнцефалита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиалгия, стенокардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда.

Со стороны органа зрения: диплопия, слезотечение, фиброз слезных протоков.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, нарушение регенерации кожи и ногтей.

Прочие: фарингит, аллергические реакции (включая анафилактический шок), нарушение функции почек, обезвоживание, интерстициальная пневмония, потеря обоняния.

Противопоказания к применению

: терминальная стадия заболевания;

острое обильное кровотечение;

тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

лейкопения (менее 3000/мл);

нейтропения (менее 1000/мл);

Тромбоцитопения (менее 100 000/мл);

анемия (уровень гемоглобина менее 65 г/л);

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

инфекционные заболевания;

риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

беременность;

период лактации (грудного вскармливания);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказаны);

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, нарушением функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, а также нарушением метаболизма глюкозы.

Особые указания

Следует регулярно контролировать общий анализ крови и функциональное состояние печени и почек.

При длительном применении препарата усиливается его побочный эффект.

Следует иметь в виду, что препарат угнетает репродуктивную функцию пациентки.

Головокружение, тошнота и рвота уменьшаются при разделении суточной дозы на несколько приемов.

При развитии серьезных побочных эффектов прием препарата следует прекратить.

Прием препарата немедленно прекращают при появлении хотя бы одного из следующих симптомов: стоматита, фарингита, эзофагита, кровотечения, лейкопении (менее 3000/мл), нейтропении (менее 1000/мл), тромбоцитопении (менее 100 000/мл). Влияние на кроветворение может проявиться через 8-14 дней после окончания лечения.

Во время лечения необходим тщательный уход за полостью рта.

Применение в педиатрии

Безопасность применения препарата у детей не изучалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

О неблагоприятном влиянии препарата Фторафур® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не сообщалось. Однако, если во время применения препарата возникают такие побочные эффекты, как головокружение и сонливость, вам не следует управлять автомобилем или выполнять работу, требующую особого внимания и быстрой реакции.

Применение в случаях нарушения функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести.

Условия применения

Препарат отпускается по рецепту врача.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов доза препарата может быть снижена.

Владелец регистрационного удостоверения

GRINDEX AO (Латвия)